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第908章 治疗慢性神经退行性疾病（第2页）

这倒不是说两者在化学成分上会不一致。

而是实打实的，在疗效上会不一致。

这就不得不提制药行业有名的“一致性评价”了。

在原研药专利到期之后，各个药企都可以对原研药进行仿制。

仿制药需要通过仿制药的一致性评价，才能上市。

从名字上看就能知道，一致性评价指的是药物的效果要一致。

事实上也的确如此。

一般来说仿制药要满足5个条件，才会被看作与原研药具备一致性。

第一，要符合药品生产的质量管理规范。

这点很正常，不止是仿制药，任何一种药物都有生产规范。

第二，要有药学等效。

也就药物分子的成分要一样。

这个要求也是必须的。

如果连药物分子的成分都不一样，那么很难让人相信仿制药能达到原研药的效果。

第三，要有说明书。

与第一点相同，任何一种药物都得有说明书。

第四，要有生物等效。

即药物进入到人体之后，药物有效成分被人体吸收的程度、速度需要与原研药一致。

这一点，是非常困难的。

第五，还得有临床等效。

要经过双盲试验，证明仿制药与原研药效果一致。

乍一看五条原则下来，仿制药的效果和原研药应该是一样的。

但是实际上，却不能这么认为。

首先是第四点生物等效。

仿制药的吸收速度和吸收程度只要达到原研药的80%到125%，就认为两者之间具备生物等效。

但是从严格一些的角度出发，是不能这样认为的。

有些药物吸收的多了，可能会产生副作用和毒性。

吸收的少了，可能会导致药效不达标。

吸收的速度快或慢，都会与在体内的效果不一样。

因此，第五点的临床等效就至关重要。

但即便是临床等效要进行临床试验，也仍然存在漏洞。

因为临床等效的时间有限。

有些仿制药与原研药的差别不大。

一些副作用，会在长期服用的情况下才会出现差别。

因此即便是通过一致性评价，仿制药与原研药也未必能达到一致的效果。

这是生产工艺、辅料与药物中杂质的问题。

不同的生产工艺，会导致生产出来的药物效果有细微的差别。

辅料，会影响患者对于药物的吸收。

这两者，都是原研药药企不会公开的。

更何况就算是同为原研药，不同批次的药品效果也会有特别细微的差别。

这些问题就导致仿制药与原研药最终的效果差距不小。

很多人在自己吃药的时候，就能感受到仿制药和原研药之间的差距。

一些医生在推荐药品的时候，也会更加推荐原研药和仿制药。

原因很简单。

原研药的效果就是要比通过一致性评价的仿制药好。

唯一的缺点就是贵。

很多原研药即便在专利到期之后，都敢卖着原来的价格。

就是因为仿制药的效果，威胁不到它们。

而现在，腾达医药研发出来的这个“老年宝”，事实上就相当于是仿制药。

自然与系统介绍的药物效果不同。

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